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一、第二类医疗器械经营备案注册地址要求

1、办公面积不少于30平方;


2、仓库面积不少于15平方;

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

 二、第二类医疗器械经营备案人员要求

  1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;

  2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;(可提供人员)

  医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业;

 三、第二类医疗器械经营备案材料要求

  1、第二类医疗器械经营备案申请表(可提供)

  2、营业执照(可代办)

  3、 人员:法定代表人、企业负责人的身份证明,质量负责人身份证明、学历、职称、简历;企业组织机构图(注明各岗位与人员姓名),企业员工花名册,部门设置说明。(仅零售19个品种,该项仅提供法人、负责人、质量负责人身份证明)(可提供)

  4、组织机构与部门设置说明;(可提供)

  5、经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件加盖供应商公章(仅零售19个品种连锁门店,提交注册证复印件);经营方式情况说明;(可提供)

  6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(可提供)

  7、经营设施、设备目录;(可提供)

  8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(可提供)

  9、经办人授权证明;(可提供)

  10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明);(可提供)

  11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。(可提供)


 
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