都登商务咨询 一站式企业服务平台!
联系方式:吴经理:13122221072
  • 价格透明
  • 信息保密
  • 进度掌握
  • 售后无忧
全部分类
公司注销
公司注销
公司注销
  • 工商注册工商注册
  • 财会服务财会服务
  • 环评服务环评服务
代理记账
个人独资核定征收
个人独资公司注册
核定征收
  • 工商注册工商注册
  • 财会服务财会服务
  • 环评服务环评服务

一、第三类医疗器械经营备案注册地址要求

  1、办公面积不少于30平方; 2、仓库面积不少于15平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

  3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

  注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

  二、第三类医疗器械经营备案人员要求

  1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;(看场地人员必须到场)

  2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;(看场地人员必须到场)

  医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业;

  三、第三类医疗器械经营备案材料要求

  1、第三类医疗器械经营备案申请表

  2、营业执照和组织机构代码证复印件;

  3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  4、组织机构与部门设置说明;

  5、经营范围、经营方式说明

  6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  7、经营设施、设备目录;

  8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9、经办人授权证明;

  10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明);

  11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。


办理方式

办理方式

(1)受理:
1)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;
2)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;
3)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
4)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。
受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。
(2)审查:
自受理之日起20个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。
(3)决定:
符合规定条件的,依法做出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,做出不予许可的书面决定,并说明理由。

特别程序

现场核查

常见问题

常见问题

问题:对经营第三类医疗器械的特殊要求是什么?
解答:经营第三类医疗器械的企业应当具备以下要求:一是应当取得医疗器械经营许可证。二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯。三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。四是自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。

问题:《医疗器械经营监督管理办法》对企业经营质量管理方面的要求是什么?
解答:一是强化了企业质量责任。要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,保证经营条件和经营行为持续符合要求。同时,对第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制度。二是更加注重经营全过程的质量管理。严格控制采购和销售环节的资质审核,确保医疗器械的合法流通;重点突出了进货查验、销售环节的记录要求,保证产品的可追溯;强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求,确保产品运输质量;对经营企业的售后服务提出要求,确保产品的使用安全。

常见错误示例

1、常见错误:申请办理过程中,经办人不是法定代表人时,没有携带委托书。
正确做法:经办人不是法定代表人,应当提供授权委托书及经办人员身份证明。
2、常见错误:申请表中,经营场地与营业执照住所不一致
正确做法:经营场地地址应当与营业执照住所一致,经营场地的面积与申请经营范围相适应。


 
上一篇:二类医疗器械经营备案
下一篇:没有了